Tıbbi Gaz Tüpünün Uygulaması ve Gereksinimleri

Tıbbi Gaz Tüpünün Uygulaması ve Gereksinimleri

1.giriiş 

1800'lerin sonlarından bu yana milyonlarca insan, kendilerine gaz tüplerinden sağlanan tıbbi gazlara güveniyor. Bu gazlar çok çeşitli prosedürler için kullanılmaktadır ve modern sağlık sistemleri, tıbbi gazların, özellikle de binlerce gaz tüpünden gelen tıbbi oksijenin her gün güvenli bir şekilde dağıtılması olmadan ayakta kalamaz.

Yüksek basınçlı gaz tüplerinde sağlanan tıbbi gazlar mükemmel bir hasta güvenliği geçmişine sahiptir ve bu yayın, teslim edilen paketin kendinden güvenliğini ve teslim edilen ürünün güvenliğini sağlamak için gerçekleştirilen süreç ve prosedürleri göstermektedir. Yayın, tıbbi gazların nasıl geliştiği ve gaz tüpü paketinin teknik açıdan gelişmiş bir ekipmana nasıl dönüştüğü de dahil olmak üzere bir dizi alanı ele alıyor. Bölüm 7'de EIGA Üyeleri tarafından sağlanan tıbbi oksijenin kalitesine ilişkin yürütülen bir çalışma açıklanmaktadır. Bölüm 6, tıbbi oksijen alan hastalarla ilgili güvenlik endişesi olduğuna dair herhangi bir kanıt bulunmadığını belirtmektedir.

2.Tıbbi gazların tarihi

Hastaların kullandığı başlıca tıbbi gaz oksijendir. Bu, neredeyse yalnızca, genellikle ASU'lar olarak adlandırılan hava ayırma tesislerinde üretilir. Tıbbi uygulamalarda oksijenin kaydedilen en eski kullanımı, on dokuzuncu yüzyılın sonundaydı. Oksijen üretimi yaygın değildi ve bu nedenle gazı elde etme fırsatı sınırlıydı, ancak oksijen kullanmanın faydaları tıp pratisyenleri tarafından hemen takdir edildi. Endüstriyel işlemler için oksijen üretimi geliştikçe, tıbbi uygulamalarda oksijenin kullanılabilirliği de arttı. Kullanım, yeterli miktarda gaz depolayabilen ve taşıması ekonomik olan yüksek basınçlı gaz silindirlerinin geliştirilmesiyle bağlantılıydı. Esnek boruların ve yüz maskesinin icatları gibi diğer bazı teknolojiler de oksijenin bu artan kullanımına katkıda bulunmuştur.

Zehirli gazın etkilerini tedavi etmek için oksijen tedavisinin faydaları Birinci Dünya Savaşı sırasında ortaya çıktı. 1918 yılından itibaren düşük maliyetli oksijen üretiminin artması, oksijen tedavisinin geniş çapta yapılabilmesini sağlamıştır.

Endüstriyel gaz endüstrisi daha yüksek basınçlara, daha hafif silindirlere ve geliştirilmiş dağıtım sistemlerine doğru ilerledikçe, bu avantajlar tıbbi gaz kullanıcılarına sunulmaya devam etmektedir.

Ambalajları da dahil olmak üzere tıbbi gazların da aynı izne tabi olduğu unutulmamalıdır. Diğer tıbbi ürünler gibi işlemlere tabi olduğundan, kabın kapatılması için aynı modüllerin kullanılmasını gerektirir. sistem. Tıbbi gazlar söz konusu olduğunda bu kap kapatma sistemleri silindirler ve valflerdir.1 Dolayısıyla bu yayında kapsanan farklı tipteki silindir ve valflerin onayı bir Tıbbi gazlar için izin sürecinin önemli bir kısmı.

3.Gaz silindiri paketi türleri

Sıkıştırılmış tıbbi gazların dağıtımında kullanılan paket temel olarak iki parçadan oluşur; silindir ve silindir valfi. Sıkıştırılmış gazların silindirlere güvenli bir şekilde iletilmesini kolaylaştırmak için regülatörler ve akış regülatörleri gibi diğer aksesuarlar kullanılabilir. metre. Yaygın olarak kullanılan tipik gaz silindiri paketlerinin örnekleri Şekil 1, 2 ve 3'te gösterilmektedir.

3.1Gaz silindirleri

Günümüzde tıbbi gaz hizmetinde kullanılan yüksek basınçlı gaz tüplerinin çoğu dikişsiz çelik yapıdadır ve çalışma basıncına kadar doldurulur. 200 bar'a kadar.

Bu çelik silindirler Avrupa, Uluslararası veya yerel Standartlara, örneğin EN 1964'e göre üretilmiştir. Taşınabilir gaz cVeLinders. Su kapasiteleri 0,5 litreden 150 litreye kadar (dahil) 150 litreye kadar olan yeniden doldurulabilir, taşınabilir dikişsiz çelik gaz silindirlerinin tasarımı ve yapımına ilişkin spesifikasyon. Rm değeri 1100 MPa'dan az olan dikişsiz çelikten yapılmış silindirler ve ISO 9809-1 Gaz silindirleri-Yeniden doldurulabilir dikişsiz çelik gaz silindirleri-Tasarım, yapım ve test etme-Bölüm 1: Çekme mukavemeti 1100 MPa'dan az olan su verilmiş ve temperlenmiş çelik silindirler, 1. Bu standartlar uluslararası standartlar organizasyonu tarafından sıkı bir geliştirme sürecinden geçmiştir.İleBirçok EIGA üyesinin veya Yerel standartların, silindir üreticilerinin ve diğer paydaşların katılımıyla CEN ve ISO gibi organizasyonlar. Gaz tüplerinin imalatında kullanılan çelikler ileri alaşımlardır. Bu silindirler Avrupa Birliği içerisinde piyasaya sürülmeden önce, taşınabilir basınçlı ekipmanlara ilişkin 2010/35/AB Direktifi (TPED) gibi mevzuatın gerektirdiği sıkı onaylara tabi tutulur.

Çelik gaz tüplerine ek olarak, çelik silindirlere benzer bir süreçle geliştirilen ve onaylanan alüminyum alaşımlı gaz tüpleri de kullanımdadır. Teknik ilerlemelerle birlikte, tıbbi gaz tedarikçileri giderek daha fazla kompozit yapıdaki silindirlere yönelmektedir. Bu kompozit silindirlerin metal bir astarı vardır. karbon fiber gibi bir fiberle sarılır.

3.2Gaz tüpü vanaları 

Gaz tüpü vanası, kullanıcı ile teslim edilen ürün arasındaki arayüzdür ve EIGA Üyeleri, bu arayüzün hem tüm teknik gereksinimleri karşılamasını sağlamak hem de kullanıcıya ürünün teslimatında yardımcı olmak için önemli çaba harcamıştır. Mevzuat gereği tüm vanaların, aşağıdakileri içeren gereksinimlere dayalı olarak yetkili makamlarca tip onayı alması gerekmektedir:

Taşınabilir Basınçlı Ekipmanlar Direktifi ;EN ISO 10297, Gaz tüpleri. Silindir valfleri. Şartname ve tip testi;EN ISO 10524-3, Tıbbi gazlarla kullanıma yönelik basınç regülatörleri. Silindir valflerine entegre basınç regülatörleri;EN ISO 15996, Gaz tüpleri. Artık basınç valfleri. Genel gereksinimler ve tip testi. Kullanılan çok sayıda farklı tipte silindir valfi vardır ve bunlar özettir.İleBuD altında.

3.2.1 Standart gaz tüpü vanaları

Temel gaz silindiri valfına genellikle O-halka valfı denir. Adı, valfin sızdırmazlığını sağlayan, valf mili üzerinde bulunan bir O-halkası olan sızdırmazlık mekanizmasını ifade eder. Dünya çapında bu tür vanalardan milyonlarcası hizmettedir ve güvenilirlikleriyle ünlüdürler.

3.2.2 Artık basınç valfleri

Standart gaz tüpü vanasına ek olarak giderek daha fazla artık basınç vanası (RPV) hizmete sunuluyor. Artık basınç valfi, geri dönüşsüz işlevli veya işlevsiz olabilir. Bu tür valf, kullanım sırasında silindire nem ve diğer kirletici maddeler gibi yabancı maddelerin girmesini önleyen bir cihaza sahip olarak standart valfe ek bir işlev ekler.

3.2.3 Entegre basınç regülatörlü (VIPR) vanalar

RPV'nin yanı sıra entegre basınç regülatörlü (VIPR) daha gelişmiş valfler de kullanılmaktadır. Bu tip valf sadece artık basınç fonksiyonuna sahip olmakla kalmaz, aynı zamanda hastaya gerekli basınç ve gaz akışında tıbbi oksijeni iletir. VIPR'ler ayrıca sırtı da önler akış kirliliği.

4.Gazların gaz silindirlerine doldurulması

Oksijen, hava ayırma tesislerinde kriyojenik damıtma yoluyla üretilir. Bu bitkiler atmosferik havayı alır ve havayı kriyojenik sıcaklıklara kadar sıvılaştırmak için sıkıştırır, arındırır ve genişletir. Oksijen daha sonra sıvı havadan damıtılır. Hava ayırma tesislerinde üretilen tıbbi gazlar için aşağıdaki gereklilik mevcuttur:veyaimalat otoritesiİleüretim süreci için.

Kriyojenik sıvı ürün, ürünün sıkıştırılmış gaz olarak gaz silindirlerine doldurulduğu uzman bir silindir dolum tesisine dağıtılır.

Tıbbi gazların silindirlere üretimi/doldurulması süreci, aşağıdakileri içeren çok sayıda kontrol ve kontrol noktasına sahiptir:

ben Silindir doldurma basıncı silindir ve valf kombinasyonuna uygundur;

ben Silindir ve vanalar periyodik muayene süresi içerisindedir;

ben Vanaların gaz hizmetine uygun olduğunun doğrulanması;

ben Silindirlerin içinde pozitif artık basıncın olduğunun doğrulanması;

ben Uygun olan yerlerde silindir gövdeleri uygun şekilde boyanmıştır. geçerli standartlara ve yönergelere; Ve

ben Silindirler ve valfler temiz ve hasarsız;

Bir kez ön-dolgu Muayene tamamlandıktan sonra silindirler dolum sistemine bağlanır. Silindirler genellikle gruplar halinde doldurulur. Doldurma sırasında vanalar incelenir ve sızıntı olmadığı doğrulanır. Dolum sonunda silindirlere yeni parti etiketleri yapıştırılır. Parti büyüklüğüne bağlı olarak bir veya daha fazla cVePartinin Yerel Farmakope'deki monograflardaki spesifikasyonlara uygun olduğunu doğrulamak için linderler gazın kalitesi açısından analiz edilir. Tüm test sonuçları bir seri günlüğü/seri raporuna kaydedilir ve seri, kalifiye kişi tarafından sertifikalandırılarak serbest bırakılır. Bu üretim, dolum, analiz ve serbest bırakma süreçleri, üretimden önce tüm adımların kontrol edildiği ve doğrulandığı bir doğrulama sürecinden geçmiştir. Sonuç olarak bu adımlar İyi Üretim Uygulamaları gerekliliklerine göre gerçekleştirilir. Yukarıdaki süreçler altJÜretim ve pazarlama otoritelerine uygunluğun sağlanması için hem gaz şirketleri hem de yetkili makamlar tarafından periyodik denetimler yapılmasıİleAksiyonlar.